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医药制造业必须关注GMP认证

作者:未知  来源:精细化工 

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《药品生产质量管理规范》(GMP)是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则,是全面质量管理的重要组成部分。《药品生产质量管理规范》(GMP)在我国的推行和实施经历了近二十年的时间,特别是1998年国家药品监督管理局(SDA)成立后,推动了我国药品生产企业加快实施GMP认证的步伐。但全国省级GMP认证开展时间较短,2004年3月1日,在全国药品安全监管工作会议上,国家食品药品监督管理局局长郑筱萸作了重要讲话。鉴于我国实施GMP工作的总体水平与发达国家尚存在一定差距,国家食品药品监督管理局将在第一轮GMP认证结束后进一步提高GMP认证标准。  
    为了进一步提高药品安全监管工作总体水平,2004年的药品安全监管工作要求全面推进8个方面的工作:
第一,努力打好监督实施GMP规划目标的攻坚战,确保6月30日前实现全国原料药和药品制剂生产符合GMP要求。要加强对已通过GMP认证企业的跟踪检查。
第二,进一步加强药品不良反应监测工作,包括进一步强化药品不良反应报告的分析、评价、确认、信息通报、控制与处理。
第三,积极推进药品分类管理工作,努力实现阶段性目标。
第四,以实施GLP、GCP为突破口,进一步强化药品研究监督。
第五,加强特殊药品的日常监管并逐步将监管重点转向基层。
第六,积极稳妥地开展中药材GAP检查工作。
第七,加强对医疗机构制剂的监管。
第八,加强法规建设和监管队伍建设。

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