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在未来的全球医药市场上，大家只能凭借自己的实力去追赶国外先进企业的脚步，面对面地和他们博弈。在这样的同台竞技中，企业的弱点更易暴露，缺陷也更容易受到攻击。中国的制药企业要想战胜对手获得进一步的发展，需要以GMP认证为起点开始新的征程。
在制药行业内，有一个约定俗成的时代划分，那就是以2004年7月1日为界，前一阶段称之为“GMP认证时代”，后一阶段则称之为“后GMP时代”。
毋庸置疑，GMP认证使得药品的安全性和有效性得到了保障，药品生产质量得以改进：企业基础管理也明显得到改善，厂房、生产设施和设备等装备水平显著提高：企业整体实力和品牌形象得到了一定的提升，有效地支持了产品的市场推广和销售。但是，通过了认证就等于企业拥有了市场吗？认证了是不是就可以高枕无忧了呢？笔者认为，在后GMP时代，制药企业将面临新的难题。
GMP认证，并非终点
一些制药企业主观地认为，只要通过了GMP认证，企业的经营管理就达到了完美的境界，就万事大吉可以高枕无忧了。其实不然。
首先，从国家实施GMP认证的初衷来看，GMP从来就不是目的，而是手段。国家食品药品监督管理局(SFDA)对于GMP认证曾明确表示：不鼓励所有的药厂所有的车间都进行GMP改造，转产、重组、兼并同样是制药企业的可行性出路。GMP认证不仅是在执行新的行业标准，在努力让中国的制药企业与国际接轨，同时也是一个行业整合的手段，目的是使制药行业重新洗牌，淘汰那些生产能力低下、项目重复、拖行业后腿的企业。
其次，从企业自身来讲，GMP不是护身符，也不是通行证，它只是一条新的起跑线，GMP认证的通过意味着新一轮竞争的开始。经过强制认证的大浪淘沙，胜出的企业都站到了这条新的起跑线上，在未来的全球市场上，大家只能凭借自己的实力去追赶国外先进企业的脚步，面对面地和他们博弈。在这样的同台竞技中，任何一家企业的弱点更易暴露，缺陷也更容易受到攻击。中国的制药企业要想战胜对手获得进一步的发展，需要以GMP认证为起点开始新的征程。
第三，我国实施GMP工作的总体水平与发达国家尚存在一定差距。我国的GMP认证结束之后，SFDA就明确表示，制药企业即使达到了GMP标准，但离美国制定的CGMP标准还有距离。和中国的GMP相比，美国等先进国家更强调可追溯性和可说明性，诠释可靠性、准确性的概念。而目前，国内的厂商都没有很好地理解这一概念，主要体现在PLC软件、远程控制、在线检测等方面。据透露，我国将启动CGMP研究规划，即研究有关“发展的GMP标准”问题。业内人士认为，目前的GMP规定在普通制剂上可行，但与血液、生物制品等领域的标准尚有一定的距离，特别是在软件配置即管理水平上的要求明显薄弱，亟待加强。
认证结束，严管开始
有的企业认为通过了认证后，行政部门会管得少一些了。其实，进入后GMP时代，国家的相关监管力度不仅不会放松，反而会加大。这主要是由以下几方面的原因决定的：
第一，少数企业通过认证后却放松了管理，产品质量受到严重影响。由于启用新生产线后的技术含量高，成本大，一些通过了认证的企业，常常把认证生产线闲置着，继续在老的生产线上生产，原因是老的生产线成本更低。即使在7月1日后，也存在部分企业搁置新生产线、沿用老生产线，或新、老生产线并用的情况。对此，相关职能部门表示，通过GMP认证只是监管加强的开始。对于已通过GMP认证的企业，相关行政管理部门将进一步完善跟踪检查制度，加强日常检查和跟踪检查，防止少数企业放松管理，影响产品质量。
第二，SFDA只是规定自2004年7月1日起，对未取得GMP证书的企业，各省局要依法监督其停止生产，对仍然进行违法生产的要坚决依法查处，但并没有规定此前在非GMP车间里生产出来的药品在有效期结束之前必须停止销售。事实上，不少通过GMP无望的企业在此期限之前大都在加大生产量，往渠道强力压货。还有一些制剂生产企业，在购进原料时只购进占总量10%的GMP原料，剩下的90%从没有通过GMP认证的企业购进。这样，一方面扰乱了正常的流通秩序，另一方面，给人民的安全用药造成了极大的安全隐患。这也是相关行政管理部门要重点监管的内容之一。
一张证书，两种忧患
到目前为止，绝大部分的药品生产企业都有一条或几条生产线拿到了GMP证书。然而，这一张证书并没有给这些企业带来想象中的市场和效益，却给企业带来了一些压力。
首先是企业的内忧难排。一些企业为了通过GMP认证，不仅债台高筑，还出让了企业的部分股权，企业的负责人对于通过GMP之后的前景十分茫然。因为企业只有几个普药品种，很难再有资金和精力去开发新产品、开辟新市场，虽然通过了GMP认证，但因成本增加、无新产品而缺乏竞争力，企业经营举步维艰，有的甚至只有替别的厂家做代理加工一条路可走，有的甚至被整体出售。因此，通过GMP认证之后，如何开发产品，寻找市场，让药企老总忧心忡忡。
其次是企业的外患难消。这种外患主要体现在企业将面临竞争更加激烈的市场环境：凡是还在生产的药企都是已取得了GMP证书的，这意味着GMP证书在营销过程中不再是企业的优势：生产成本增加给企业带来了压力，有些药企过去主要依靠品种多、生产面广吸引客户，通过GMP认证之后，生产成本比原来增加了，利润空间将进一步缩小，再靠销售量来维持原来的利润水平可能行不通了：除了国内各企业之间在“家门口”的竞争之外，我国制药企业还将面对更加强大的外企竞争，而从全国角度来看，目前大部分中小企业在产品结构上没有优势：发展步伐不快，在经营规模上，产值过亿元的企业不多，因此，在后GMP时代，在与外企的竞争中，一些药企可能会陷入新的危机。
（转摘自《医药经济报》）
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