精细化工 胶粘剂 油墨 药物化学 基础知识 制药技术 药品说明书 药品招商 药物流产 避孕药
塑料橡胶 塑料入门 塑料制品 塑料知识 塑料助剂 塑料模具 塑料包装 聚氯乙烯 阻燃剂 注塑机 塑料加工
聚乙烯 abs塑料 酚醛树脂 橡胶制品 泡沫塑料 工程塑料 塑料鉴别 塑料回收 尼龙扎带 聚丙烯 化工论坛

首页->基础知识->正文

申请新药注册不予受理的情形

作者:未知  来源:精细化工 

上篇:中药材GAP认证检查评定标准(试行)
下篇:流感与禽流感的药物治疗

 

一、申请新药注册不予受理的情形
1、有同品种上市的,均不能受理新药注册申请;
2、与国家已受理的新药同品种有新药保护期、过渡期或监测期的,不受理其注册申请;
3、对采用进口原料药制成的制剂,同品种有保护期、过渡期或监测期的,不受理再使用进口原料药制成制剂的新药注册;
4、对采用进口原料药制成的制剂,同品种有新药批准上市的,不受理再使用进口原料药制成的制剂申请新药注册;
5、同品种有新药临床公告(2002年9月22日前)或发布了批准临床信息的,不再受理该新药的注册申请;
6、申报生产的新药应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致,否则,不予受理;
7、除新建药品生产企业或新建车间外,申报生产的新药应当与《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致,否则,不予受理;
8、申请注册的新药,其药物、处方或工艺涉及专利保护的,只能在该专利期满前2年内提出注册申请,否则,不予受理;
9、国外申请人单独申请新药注册的,不予受理;
10、若化学原料药与制剂均属新药注册,须待原料药注册申请受理后,制剂方可受理,若原料药与制剂均由同一单位研制,其制剂可以转让他人申报,但同一制剂只能转让一家,否则,不予受理

相关资料:

农药安全基础知识农药基础知识介绍
科学施肥知识介绍真假农药识别法
农药知识农药毒性知识
简单除果蔬残余农药选用复合肥的几种诀窍
冬季家庭花卉的保养与护理果树休眠期嫁接法
扑海因(异菌脲)枇杷不结果原因有三个
原料药结构确证研究指导原则(1)原料药结构确证研究指导原则(2)
原料药结构确证研究指导原则(3)药物作用机制


网站地图 | 联系我们 | 免责声明 | 招聘信息 | 友情链接
Copyright © 2005 - 2006 精细化工吧