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PAT 的目标是理解和控制制造工艺，与目前我们的药物质量系统相一致：质量不是测试产品得到的，而是在设计中得到的。

工艺过程分析技术(PAT)是： ·        为确保最终产品质量，通过对原料，中间体和工艺过程的关键质量和性能特征进行实时测量（例如在工艺过程中）而设计，分析和控制制造的系统 注意要认识到PAT中的分析概念包括了化学、物理学、微生物学、数学和风险分析的综合行为。 工艺过程分析技术的工具: 目前有很多新的技术可以被应用于科学的，基于风险管理的药物开发过程，制造过程和质量保证过程中。这些工具和技术，当综合应用于一个系统时，将高效而有效的获得理解工艺的信息，开发风险规避的战略，达到持续工艺改善，分享知识和信息等目的。 在PAT框架中，这些工具被分为： ·        多元数据获得和分析工具 ·        现代 工艺过程分析器或工艺过程分析化学工具 ·        工艺过程和终点监控和控制工具 ·        持续性改善和知识管理工具 可以在单独的操作环节，或是整个制造工艺过程中和质量保证中选择合适的以上工具（部分或是全部工具）。

PAT框架的目的是设计和开发一个过程，可以持续的确保在制造工艺结束后预先定义的质量可以达到。这样的过程可以坚持设计质量的基本信条，可以在改善效率的时候降低质量和法规关注的风险。由本框架所得到的质量，安全和有效性根据产品不同而不同，取决于：

·        使用了在线和在位测量和控制之后降低的生产周期；

·        预防退货，废料和返工

·        考虑实时放行的可能性

·        提高自动化，改善操作工安全性和降低人工差错

·        促进连续生产，提高效率和改善变更管理

o   使用小设备（来降低某些放大的问题），节约了制造设施成本

o   改善了能源和物料使用状况，增加了生产能力。

FDA积极的推动这项技术，得到了FDA科学委员会和药物科学顾问委员会的支持。成立了专门的PAT委员会，PAT审核-现场检查小组，PAT政策制定小组，PAT培训协调小组。

FDA关于 PAT技术的指南文件包括：

PAT-一项创新的医药制造和质量保证的整体框架 指南文件草案 [HTML]  [PDF]  [Word]

医疗器械和放射性产品中心 的 医疗器械中使用的复活软件 指南文件 1999年9月9日

软件验证一般原则.指南文件  2002年1月11日

第11条款， 电子记录，电子签名—范围和应用 [HTML] [PDF] [Word]

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